醫療器械申請注冊收費標準實行法子
按照《醫療器械注冊治理法子》（國度藥監局監管質監總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊治理法子》（國度藥監局監管質監總局令第5號）、《關于從頭發布中心治理的食物藥品監視治理部門行政事業性收費項目標通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械房源注冊收費標準治理法子〉的通知》等相關要求，制定本實行法子。
1、醫療器械報名費交費法式流程
（一）初度申請注冊
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械初度申請注冊，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
（二）變更注冊申請辦理
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械核準事宜變更注冊申請辦理，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納?！夺t療器械注冊治理法子》、《體外診斷試劑注冊治理法子》中歸屬于登記注冊事宜變更的，不扣除變更注冊申請辦理花費。
（三）延續申請注冊
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械延續申請注冊，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
（四）臨床研究申請辦理
藥品注冊申請者向國度藥監局監管質監總局明白提出臨床研究申請辦理，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
應該要展開臨床研究審核的第三類醫療器械目次由國度藥監局監管質監總局制定、調理并發布。
2、醫療器械報名費交費注解
（一）申請注冊人理應依照申請注冊模塊明白提出商品申請注冊并依照劃定交納花費，針對根據有關劃定應該要分拆申請注冊模塊的，被分拆出的申請注冊模塊理應再行申請。
（二）對申請注冊人按進口第二類醫療器械申請辦理初度申請注冊，經技術性評審肯定為第三類醫療器械的，撤出申請注冊法式流程。申請注冊人按明白后的治理方式類型再次注冊申請，應該要補交差值花費。
（三）按醫療機械治理方式的體外診斷試劑的申請注冊收費標準合用本實行法子。
（四）申請注冊人理應在接到《行政許可項目繳費通知書》
后5個工作日遵照劃定交納報名費，未按劃定交納的，其注
（六）針對申請注冊人遵照第三類醫療器械申請辦理初度申請注冊，經技術性評審肯定為第一類、第二類醫療器械的，進口商品退回差值花費，地域商品退回所有已交花費。
3、中小企業政策優惠
（一）特惠范圍
中小企業明白提出的自立立異醫療器械初度申請注冊，免交其報名費。自立立異醫療器械就是指由國度藥監局監管質監總局自立立異醫療機械核對公司辦公室按照質監總局《立異醫療器械特殊審批法式（試行）》（衛生監視械管〔2014〕13號），對審理的自立立異醫療機械很是審核申請辦理機構相關權勢巨子專家核對并在當局門戶網站上公示通知布告后，愿意進到很是審核法式流程的商品。
（二）要遞交的原材料
對合乎《中小企業劃型標準劃定》（國度工信部聯公司〔2011〕
300號）標準的申請注冊人，申請辦理中小企業收費標準政策優惠時向審理和舉報中間遞交以下原材料：
1.《小型微型企業收費優惠申請表》（見附注2附注）；
2.公司的工商局企業營業執照；
3.上一今年度所得稅所得稅申報表（應該要經稅局蓋公章確認）或上一今年度公道統計表（統計闡發單元出示）；
4.由國度藥監局監管質監總局醫療機械技術性評審治理中間出示的自立立異醫療機械很是審核申請辦理核對通知書。
4、此外困難注解
（一）補交花費困難。針對因進口第三類醫療器械按第二類注冊申請撤出申請注冊法式流程的，申請者再度申請時持相關批文至國度藥監局監管質監總局行政部門事宜審理辦事項目和舉報中間
（二）退款困難。因申請者原因錯匯的，由申請者向審理和舉報中間明白提出，并提交退款申請辦理、匯錢收據、《非稅收入一般繳款書》等相關原材料；非因申請者錯匯的，由國度藥監局監管質監總局藥品注冊扶植司向審理和舉報中間下達退款通知單，審理和舉報中間與申請注冊人聯系，并由申請注冊人遞交退款申請辦理、匯錢收據、《非稅收入一般繳款書》等原材料，于每年4月末或10月末前依照劃定申請辦理退款辦理手續。
按照《醫療器械注冊治理法子》（國度藥監局監管質監總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊治理法子》（國度藥監局監管質監總局令第5號）、《關于從頭發布中心治理的食物藥品監視治理部門行政事業性收費項目標通知》和《關于印發〈藥品、醫療器械房源注冊收費標準治理法子〉的通知》等相關要求，制定本實行法子。
1、醫療器械報名費交費法式流程
（一）初度申請注冊
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械初度申請注冊，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
（二）變更注冊申請辦理
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械核準事宜變更注冊申請辦理，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納?！夺t療器械注冊治理法子》、《體外診斷試劑注冊治理法子》中歸屬于登記注冊事宜變更的，不扣除變更注冊申請辦理花費。
（三）延續申請注冊
申請注冊人向國度藥監局監管質監總局明白提出地域第三類、進口第二類和第三類醫療器械延續申請注冊，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
藥品注冊申請者向國度藥監局監管質監總局明白提出臨床研究申請辦理，國度藥監局監管質監總局審理后出示《行政許可項目繳費通知書》，申請注冊人理應按劃定交納。
應該要展開臨床研究審核的第三類醫療器械目次由國度藥監局監管質監總局制定、調理并發布。
2、醫療器械報名費交費注解
（一）申請注冊人理應依照申請注冊模塊明白提出商品申請注冊并依照劃定交納花費，針對根據有關劃定應該要分拆申請注冊模塊的，被分拆出的申請注冊模塊理應再行申請。
（二）對申請注冊人按進口第二類醫療器械申請辦理初度申請注冊，經技術性評審肯定為第三類醫療器械的，撤出申請注冊法式流程。申請注冊人按明白后的治理方式類型再次注冊申請，應該要補交差值花費。
（三）按醫療機械治理方式的體外診斷試劑的申請注冊收費標準合用本實行法子。
（四）申請注冊人理應在接到《行政許可項目繳費通知書》
后5個工作日遵照劃定交納報名費，未按劃定交納的，其注
3、中小企業政策優惠
（一）特惠范圍
中小企業明白提出的自立立異醫療器械初度申請注冊，免交其報名費。自立立異醫療器械就是指由國度藥監局監管質監總局自立立異醫療機械核對公司辦公室按照質監總局《立異醫療器械特殊審批法式（試行）》（衛生監視械管〔2014〕13號），對審理的自立立異醫療機械很是審核申請辦理機構相關權勢巨子專家核對并在當局門戶網站上公示通知布告后，愿意進到很是審核法式流程的商品。
（二）要遞交的原材料
對合乎《中小企業劃型標準劃定》（國度工信部聯公司〔2011〕
300號）標準的申請注冊人，申請辦理中小企業收費標準政策優惠時向審理和舉報中間遞交以下原材料：
1.《小型微型企業收費優惠申請表》（見附注2附注）；
2.公司的工商局企業營業執照；
4.由國度藥監局監管質監總局醫療機械技術性評審治理中間出示的自立立異醫療機械很是審核申請辦理核對通知書。
4、此外困難注解
（一）補交花費困難。針對因進口第三類醫療器械按第二類注冊申請撤出申請注冊法式流程的，申請者再度申請時持相關批文至國度藥監局監管質監總局行政部門事宜審理辦事項目和舉報中間
（二）退款困難。因申請者原因錯匯的，由申請者向審理和舉報中間明白提出，并提交退款申請辦理、匯錢收據、《非稅收入一般繳款書》等相關原材料；非因申請者錯匯的，由國度藥監局監管質監總局藥品注冊扶植司向審理和舉報中間下達退款通知單，審理和舉報中間與申請注冊人聯系，并由申請注冊人遞交退款申請辦理、匯錢收據、《非稅收入一般繳款書》等原材料，于每年4月末或10月末前依照劃定申請辦理退款辦理手續。
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