申請辦理二類醫療器械商標注冊證步調具體申明
為大伙兒具體申明二類醫療器械商標注冊證的辦理手續，首要內容以下：
1、醫療機械申報材料文件目次：
材料序號一、藥品注冊申請表格;
材料序號二、醫療機械制造業企業天資證明;
材料序號三、商品技術性報告請示;
材料序號四、平安性風險闡發陳述;
材料序號五、可用的房源履行標準及注解;(應該要有檢測中間簽名)
材料序號六、商品特征測試報告請示;
材料序號七、有承檢天資證書的醫療機械檢測中間出示的商品申請注冊查驗陳述;(正本)
材料序號八、醫療機械臨床研究材料;(正本，現實遞交方式見《注冊治理法子》附注12)
材料序號九、醫療機械使用申明;
材料序號10、商品制造質量治理系統考評(驗證)的公道證明材料;(正本)
材料序號1一、所遞交原材料真實有用的本身確保聲名。
2、醫療機械申報材料劃定：
(一)申請材料的一般劃定：
一、文件格局劃定：(1)申報材料的統一新項目標填好應一致;(2)申報材料應利用A4規格型號紙型復印;(3)申報材料應清晰、清潔整潔，每份申報材料均應訂裝并蓋印公司公章，并遵照申報材料文件目次的順序裝訂成冊;(4)在每項文檔的第一頁作一標識，或應該要帶標識的隔頁紙離隔，并標出項目編號;(5)用檔案袋將申報的原材料裝上，檔案袋應該要利用封面圖(文件格局見“檔案袋封面文件格局.doc”)，在袋面標出制造企業名字、具體地址、房源名字、手機聯系人及電話，并充注申報材料審批的藥品注冊申請辦理事務治理工作人員名字(應該要親筆簽名)，聯系電話，假如是藥品注冊運營專員請出示名字(應該要親筆簽名)、聯系電話及辦理備案根據號。
二、藥品注冊申請表格、房源履行標準一式兩份，此外材料各一份。(附注1～附注5附上，不消與全套申報材料一路訂裝)
三、各類(發售批文、規范、查驗陳述、使用申明)申請材猜中的房源名字應與申請表格中填好的房源名字現實性內容相對性應。如有貨物名，應標明貨物名。申請材摒擋應利用漢語，根據外語材料漢語翻譯的申請材料，理應別的出示全文。
四、申請材料審理后，公司不成自立彌補申請辦理，但歸屬于《醫療器械注冊治理法子》第三十八條要求環境的，可以或許 彌補申請辦理。
五、制造業企業在遞交申請注冊申請材料時，應別的遞交藥品注冊申請表格、商品申請注冊規范及辦理備案使用申明、標識和包裝標記的電子文檔(Word文件格局，現實劃定見《關于調劑醫療器械仿單備案內容的通知》(衛生監視辦[2008]125號)，其內容須與紙版文檔的內容相一致。電子文檔可按照移動存儲(移動u盤或光碟)體例遞交。
六、申請辦理藥品注冊申請辦理事務治理的工作人員理應受制造業企業授權委托，應遞交制造首要負責人身份證件正本與影印件(制造首要負責人申請辦理時);或是制造業企業出示的本公司申請注冊事務治理申請辦理工作人員的授權證書及該申請辦理人身份證件正本與影印件(出產性首要負責人申請辦理時)，身份證件正本經核對撤退退卻還。
七、如某種申報材料合適食物類藥監局《醫療器械注冊治理法子》中有關免去條則的要求，或合乎國度局此外有關文檔要求的，應遞交相對的注解文檔。
八、本手冊已明白劃定遞交正本的，不成遞交影印件。凡申報材料要遞交影印件的，申請者(企業)須在影印件上標明“此影印件與正底細合適”字眼或是文字描寫，標明時候，蓋印公司公章。注1：公司應自立貯存1份申請注冊申請材料影印件便于申請注冊審查用。(若申請注冊沒獲準予，全套申請注冊申請材料未予退回，申請者可持影印件申請辦理換成正本。)
(二)申請材料的現實劃定：
一、藥品注冊申請表格(1)應該要有法人代表簽名并蓋印公司章，所填好新項目應齊全、切確;(2)“制造企業名字”、“公司注冊地址”與《工商營業執照》一樣;(3)“房源名字”、“型號規格”與所遞交的房源履行標準、查驗陳述等申報材猜中經常使用名字、型號規格一致。
二、醫療機械制造業企業天資證明(1)天資證明包括《醫療器械出產企業許可證》團本影印件及《工商營業執照》團本影印件。(2)注冊申請的商品應在《醫療器械出產企業許可證》核準的制造規模以內;(3)《醫療器械出產企業許可證》和《工商營業執照》在有用刻日內。
三、商品技術性報告請示商品技術性報告請示起碼理應包括以下幾點：(1)商品特征、道理、組織組成、預估首要用處;(2)商品機能指標或要害特征劃定明白的按照;(3)設計房源把持、開發設計、研發全進程;(4)商品的要害出產流程及注解;(5)房源質量檢測及臨床研究狀態;(6)與世界列國同業業數據闡發。
四、平安性風險闡發陳述遵照YY/T0316《醫療器械風險治理對醫療器械的利用》規范的劃定定編。平安性風險闡發陳述應包括：動可以危險、生態學危險、污染情況、相關利用的危險和由感化無效、保護調養不周密及脆化釀成的危險等層面的風險評估、風險管控與預防辦法等層面的內容。
五、可用的房源履行標準及注解(申請注冊房源履行標準應由檢測中間簽名，正本)申請辦理公司遞交的房源履行標準可以為國度行業標準、國度標準或申請注冊房源履行標準文字。(1)選用國度行業標準采、國度標準做為房源履行標準的，應遞交所聽取定見的國度行業標準或國度標準的公道文字及采標注解(包羅：①遞交所聽取定見的國度行業標準、國度標準的文字及合適性聲明;②制造業企業擔當商品發售后的品質義務的聲名;③制造業企業相關房源規格、規格型號區劃的注解，并蓋印制造公司公章。)(2)選用申請注冊房源履行標準做為房源履行標準的，應遞交申請注冊房源履行標準公布文字和編制申明。(3)遞交的房源履行標準應與承檢組織存留的文字一致(可打印查驗陳述后邊的附注做為提交的房源履行標準;在廣東內的檢測中間展開申請注冊查驗的，應遞交由檢測中間簽名的申請注冊房源履行標準正本。)注：遵照《關于履行GB9706.1-2007〈醫用電氣裝備第一少量：平安通用要求〉有關事項的通知》(國衛生監視械[2008]314號)劃定，2008年06月26日起，醫療器材電器裝備的申請注冊房源履行標準中，用電平安一少量不應該要自力定編附則A，可遵照省局網址緊縮文件下載區“有關GB9706.1-2007附則A的撰寫模版(僅供參考)”的體例撰寫。
六、商品特征測試報告請示,商品特征測試報告請示中的測試新項目為房源履行標準中要求的原廠查驗新項目。實施國度行業標準、國度標準的，制造業企業理應彌補自設的原廠查驗新項目，并蓋印制造公司公章。商品特征測試報告請示中應包括以下幾點：(1)房源名字、型號規格、商品編號或出產批號、出廠日期、試品總數、取樣數目。(2)查驗按照、查驗新項目、規范劃定、查驗結果、結果判定、檢測工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測時候等;(3)如歸屬于授權委托查驗，應出示被授權委托檢測中間出示的查驗陳述和授權委托檢測合同書。
七、醫療機械檢測中間出示的商品申請注冊查驗陳述(正本)(1)應是國度藥品藥監局認同的醫療機械檢測中間出示的(在其認同的授檢文件目次中)全特征申請注冊查驗陳述;(2)必需展開臨床研究的醫療機械，應遞交臨床研究剛最先上半年內(以臨床醫學和談書簽訂時候為標準)出示的查驗陳述;(3)不消展開臨床研究的醫療機械，應遞交申請注冊審理前一年內出示的查驗陳述;(4)查驗陳述所檢商品的型號規格應在此次申請注冊規模以內，查驗種類應是全特征的申請注冊查驗或全特征的國度局或省局的抽樣查驗報告請示正本(注：統一申請注冊模塊內所查驗的商品理應是能意味著本申請注冊模塊內此外商品平安系數和實效性的典型性商品。型號規格包括由第三方檢測組織遞交肯定報告請示，在注冊申請查驗時向檢測中間申請辦理評定)。(5)凡屬無菌檢測商品的須遞交國度藥品藥監局認同的第三方檢測組織出示的近一年內的制造環
為大伙兒具體申明二類醫療器械商標注冊證的辦理手續，首要內容以下：
1、醫療機械申報材料文件目次：
材料序號一、藥品注冊申請表格;
材料序號二、醫療機械制造業企業天資證明;
材料序號三、商品技術性報告請示;
材料序號四、平安性風險闡發陳述;
材料序號五、可用的房源履行標準及注解;(應該要有檢測中間簽名)
材料序號六、商品特征測試報告請示;
材料序號八、醫療機械臨床研究材料;(正本，現實遞交方式見《注冊治理法子》附注12)
材料序號九、醫療機械使用申明;
材料序號10、商品制造質量治理系統考評(驗證)的公道證明材料;(正本)
材料序號1一、所遞交原材料真實有用的本身確保聲名。
2、醫療機械申報材料劃定：
(一)申請材料的一般劃定：
一、文件格局劃定：(1)申報材料的統一新項目標填好應一致;(2)申報材料應利用A4規格型號紙型復印;(3)申報材料應清晰、清潔整潔，每份申報材料均應訂裝并蓋印公司公章，并遵照申報材料文件目次的順序裝訂成冊;(4)在每項文檔的第一頁作一標識，或應該要帶標識的隔頁紙離隔，并標出項目編號;(5)用檔案袋將申報的原材料裝上，檔案袋應該要利用封面圖(文件格局見“檔案袋封面文件格局.doc”)，在袋面標出制造企業名字、具體地址、房源名字、手機聯系人及電話，并充注申報材料審批的藥品注冊申請辦理事務治理工作人員名字(應該要親筆簽名)，聯系電話，假如是藥品注冊運營專員請出示名字(應該要親筆簽名)、聯系電話及辦理備案根據號。
二、藥品注冊申請表格、房源履行標準一式兩份，此外材料各一份。(附注1～附注5附上，不消與全套申報材料一路訂裝)
四、申請材料審理后，公司不成自立彌補申請辦理，但歸屬于《醫療器械注冊治理法子》第三十八條要求環境的，可以或許 彌補申請辦理。
五、制造業企業在遞交申請注冊申請材料時，應別的遞交藥品注冊申請表格、商品申請注冊規范及辦理備案使用申明、標識和包裝標記的電子文檔(Word文件格局，現實劃定見《關于調劑醫療器械仿單備案內容的通知》(衛生監視辦[2008]125號)，其內容須與紙版文檔的內容相一致。電子文檔可按照移動存儲(移動u盤或光碟)體例遞交。
六、申請辦理藥品注冊申請辦理事務治理的工作人員理應受制造業企業授權委托，應遞交制造首要負責人身份證件正本與影印件(制造首要負責人申請辦理時);或是制造業企業出示的本公司申請注冊事務治理申請辦理工作人員的授權證書及該申請辦理人身份證件正本與影印件(出產性首要負責人申請辦理時)，身份證件正本經核對撤退退卻還。
七、如某種申報材料合適食物類藥監局《醫療器械注冊治理法子》中有關免去條則的要求，或合乎國度局此外有關文檔要求的，應遞交相對的注解文檔。
八、本手冊已明白劃定遞交正本的，不成遞交影印件。凡申報材料要遞交影印件的，申請者(企業)須在影印件上標明“此影印件與正底細合適”字眼或是文字描寫，標明時候，蓋印公司公章。注1：公司應自立貯存1份申請注冊申請材料影印件便于申請注冊審查用。(若申請注冊沒獲準予，全套申請注冊申請材料未予退回，申請者可持影印件申請辦理換成正本。)
(二)申請材料的現實劃定：
一、藥品注冊申請表格(1)應該要有法人代表簽名并蓋印公司章，所填好新項目應齊全、切確;(2)“制造企業名字”、“公司注冊地址”與《工商營業執照》一樣;(3)“房源名字”、“型號規格”與所遞交的房源履行標準、查驗陳述等申報材猜中經常使用名字、型號規格一致。
二、醫療機械制造業企業天資證明(1)天資證明包括《醫療器械出產企業許可證》團本影印件及《工商營業執照》團本影印件。(2)注冊申請的商品應在《醫療器械出產企業許可證》核準的制造規模以內;(3)《醫療器械出產企業許可證》和《工商營業執照》在有用刻日內。
四、平安性風險闡發陳述遵照YY/T0316《醫療器械風險治理對醫療器械的利用》規范的劃定定編。平安性風險闡發陳述應包括：動可以危險、生態學危險、污染情況、相關利用的危險和由感化無效、保護調養不周密及脆化釀成的危險等層面的風險評估、風險管控與預防辦法等層面的內容。
五、可用的房源履行標準及注解(申請注冊房源履行標準應由檢測中間簽名，正本)申請辦理公司遞交的房源履行標準可以為國度行業標準、國度標準或申請注冊房源履行標準文字。(1)選用國度行業標準采、國度標準做為房源履行標準的，應遞交所聽取定見的國度行業標準或國度標準的公道文字及采標注解(包羅：①遞交所聽取定見的國度行業標準、國度標準的文字及合適性聲明;②制造業企業擔當商品發售后的品質義務的聲名;③制造業企業相關房源規格、規格型號區劃的注解，并蓋印制造公司公章。)(2)選用申請注冊房源履行標準做為房源履行標準的，應遞交申請注冊房源履行標準公布文字和編制申明。(3)遞交的房源履行標準應與承檢組織存留的文字一致(可打印查驗陳述后邊的附注做為提交的房源履行標準;在廣東內的檢測中間展開申請注冊查驗的，應遞交由檢測中間簽名的申請注冊房源履行標準正本。)注：遵照《關于履行GB9706.1-2007〈醫用電氣裝備第一少量：平安通用要求〉有關事項的通知》(國衛生監視械[2008]314號)劃定，2008年06月26日起，醫療器材電器裝備的申請注冊房源履行標準中，用電平安一少量不應該要自力定編附則A，可遵照省局網址緊縮文件下載區“有關GB9706.1-2007附則A的撰寫模版(僅供參考)”的體例撰寫。
六、商品特征測試報告請示,商品特征測試報告請示中的測試新項目為房源履行標準中要求的原廠查驗新項目。實施國度行業標準、國度標準的，制造業企業理應彌補自設的原廠查驗新項目，并蓋印制造公司公章。商品特征測試報告請示中應包括以下幾點：(1)房源名字、型號規格、商品編號或出產批號、出廠日期、試品總數、取樣數目。(2)查驗按照、查驗新項目、規范劃定、查驗結果、結果判定、檢測工作人員、審批工作人員簽名或蓋公章、檢測時候等;(3)如歸屬于授權委托查驗，應出示被授權委托檢測中間出示的查驗陳述和授權委托檢測合同書。
七、醫療機械檢測中間出示的商品申請注冊查驗陳述(正本)(1)應是國度藥品藥監局認同的醫療機械檢測中間出示的(在其認同的授檢文件目次中)全特征申請注冊查驗陳述;(2)必需展開臨床研究的醫療機械，應遞交臨床研究剛最先上半年內(以臨床醫學和談書簽訂時候為標準)出示的查驗陳述;(3)不消展開臨床研究的醫療機械，應遞交申請注冊審理前一年內出示的查驗陳述;(4)查驗陳述所檢商品的型號規格應在此次申請注冊規模以內，查驗種類應是全特征的申請注冊查驗或全特征的國度局或省局的抽樣查驗報告請示正本(注：統一申請注冊模塊內所查驗的商品理應是能意味著本申請注冊模塊內此外商品平安系數和實效性的典型性商品。型號規格包括由第三方檢測組織遞交肯定報告請示，在注冊申請查驗時向檢測中間申請辦理評定)。(5)凡屬無菌檢測商品的須遞交國度藥品藥監局認同的第三方檢測組織出示的近一年內的制造環
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